耕宇质量体系管理系统解读《质量手册》在实验室资质认定中作用

　　实验室资质认定中，被认定单位提供《质量手册》给认定机构审查是一个必需的环节。在审查活动中关于《质量手册》作用的话题也常被提及。如有的实验室人员提出：“我们实验室原来没有《质量手册》一样运行良好，现在进行认定要有《质量手册》，那《质量手册》在我们实验室管理中到底起到什么作用?”或“我们已经制订了程序文件及作业指导书，以及部门职责、记录表格等。我们按照程序文件、作业指导书、部门职责同样可以运行的很好。那我们可以不要《质量手册》吗?”对此类问题，笔者在参加的评审活动中，听到的大多数回答是：“《质量手册》是阐明一个组织的质量方针并描述其质量体系的文件。《质量手册》是单位的“宪法”，我们都要严格执行。《质量手册》[刘尹丹1] 能规范我们的工作行为，保证我们的工作质量。“或“《质量手册》对质量体系作概括表述、阐述及指导质量体系实践的主要文件，是企业质量管理和质量保证活动应长期遵循的纲领性文件。因此，它是我们必需遵守的行动指南。”等等。

　　对此类回答，实验室认为比较空洞、抽象，不好理解，也不知道操作。正是由于对《质量手册》作用的不理解，造成了实验室工作中操作与手册规定体系运行存在“两张皮”的现象严重。形成了《质量手册》“模版化”和“形式化”现象，严重的阻碍了实验室的质量管理工作的有效开展。

　　笔者通过反复学习《实验室资质认定评审准则》，并结合在实验室工作和评审工作中的经历。对《质量手册》在实验室管理所起到的作用体会如下[刘尹丹2] ：首先客观上[刘尹丹3] 实验室资质认定作为一个行政许可，在许可过程中，被认定单位提供《质量手册》给评审员检查是必需的程序。在这里，《质量手册》具有质量保证能力的文字表征和书面证据是取得用户和第三方信任的手段。它起到了证明实验室已经建立起质量体系的作用。而在主观上，根据《质量手册》内容的要求，《质量手册》应有“实验室概况、质量方针和目标、机构、职责和权限及管理体系要素”等内容。

　　笔者通过从实现质量方针和质量目标的过程及按体系运行过程进行分析，认为实验室建立《质量手册》应起到以下四个方面的作用。

　　一、阐述方针目标，描述组织特色

　　由于实现质量方针和质量目标是各个实验室的工作目的，又因为各个实验室的质量方针与质量目标不尽相同。所以《质量手册》首先应让组织中的每一个成员明确所在组织短期、长期的工作方针和目标，使组织中的每一个个体自觉为实现组织所确立的方针和目标而努力。同时由于各个实验室的人员、开展的项目、所使用的仪器设备、组织结构设置不同。其实现质量方针和质量目标的途径、方式和方法也会存在相互的差异。这也就是《质量手册》不应有标准版本的原因。

　　二、说明影响要素，提出控制对象

　　实验室资质认定《质量手册》的建立，与其它的管理体系《质量手册》、《质量管理手册》或《管理手册》的建立有着相似性。就是为了现实《质量手册》中提出的质量方针和目标，都是采用过程方法的原理，即为了产生和得到期望的结果(质量方针和目标)，必需对产生结果的过程中关键的因素进行识别并提出控制的方案。

　　为此，实验室资质认定《质量手册》的内容中[刘尹丹4] 一般就有了按ISO/IEC17025《检测和校准实验室认可准则》和《实验室资质认定评审准则》要求，为达到实验室结果准确、公正和科学，而实验室应[刘尹丹5] 对检测结果有较大影响的因素进行控制。《质量手册》就[刘尹丹6] 应针对甄别出的要素提出控制的目标。再由程序文件或作业指导书具体细化对要素的控制方案和步骤。但笔者目前看到的《质量手册》中对要素的描述完全与《实验室资质认定评审准则》一致，这虽然不一定错误，但有可能与实际存在一定的差异。

　　这是因为ISO/IEC17025《检测和校准实验室认可准则》和《实验室资质认定评审准则》中的要素，是通过分析实验室的共性所得出的结果;而由于实验室的性质和工作的特点(如抽取样品回实验室进行检测与到现场进行参数检测时，其抽样和样品处置这一《实验室资质认定评审准则》的要素在这两类实验室中所需控制的过程肯定不同)，其对质量方针和质量目标影响的要素有可能不完全一样。同样这也是《质量手册》不应有标准版本的原因。

　　三、建立体系基础，协调体系工作

　　实验室建立质量管理体系是为了实施质量管理并使实验室能实现和达到质量方针和质量目标，而《质量手册》就是规定组织的质量方针、质量目标，描述与之相适应管理体系的基本文件。由此可见，《质量手册》是指导实验室内部实施质量管理的最高文件，也是展示、介绍实验室的管理体系并证明其存在的证据。同时，由于程序文件是描述实验室质量活动和方法的文件，作业指导书对某个具体作业的指导工作文件，由此[刘尹丹7] 可见《质量手册》是统领性的文件;只有确立了《质量手册》中要明确的要素、职责及途径，程序文件才能由此描述各部门的职能和由作业指导书描述某项具体工作的开展;即便是在编写体系文件时先编写作业指导书或程序文件，但最终程序文件和作业指导书都必需与《质量手册》协调、统一和一致[刘尹丹8] 。只有这样，质量体系才能将相互关联或相互作用的一组要素及实验室相互联系、相互制约的各方面通过系统性的优化整合为相互协调的有机整体，以增强其整体的系统性、相互关系的协调运行的有效性，最终实现组织在《质量手册》提出的方针、达到《质量手册》所得出的质量目标。

　　四、体系运行依据，实现持续发展

　　质量体系的运行就是执行体系文件规定，贯彻质量方针、实现质量目标、保持质量体系持续有效和不断完善的过程。因此，体系的运行包含了从体系文件的宣贯，质量活动过程中要素的受控，质量活动过程中组织的协调和管理体系的审核等一系列过程。因此，在实验室中进行《质量手册》、程序文件等宣讲学习，在质量活动中按相关的质量文件要求进行贯彻落实，及对过去实验室所做工作情况与《实验室资质认定准则》和《质量手册》进行“核”对(即内部审核)，来判定质量体系的符合性和有效性，“评”价(管理评审)《质量手册》是否对实验室未来将要做的工作有适宜性、充分性和有效性，是体系运行有效证据。而这一切都是在《质量手册》为总纲[刘尹丹9] 的“统领”下进行。实验室也正是通过从宣贯到评审这循环运行的过程，实现实验室自我完善和自我发展的。